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近日，美国FDA批准了Cosela（trilaciclib），用于减少广泛期小细胞肺癌某些化疗引起的骨髓抑制。Cosela可能是通过抑制CDK4/6酶，从而减少化疗引起的骨髓细胞损伤。
“对于广泛期小细胞肺癌患者来说，保护骨髓功能可能会让化疗更加安全，从而使得患者按时按计划的完成治疗，”FDA药物评估与研究中心非恶性血液疾病部门的监督医疗官AlbertDeisseroth说道。“Cosela的批准将会为患者带来新的治疗选择，降低一种化疗常见副作用的发生频率。”
化疗药物旨在杀死癌细胞，但同时也会损伤正常细胞。骨髓则更容易遭受化疗的伤害。骨髓可以制造红细胞、白细胞和血小板，用于运输氧气、对抗感染、止血。一旦骨髓受到伤害，这些细胞的生成就会减少，导致疲劳、感染风险增高、出血等。Cosela有望保护正常的骨髓细胞免受化疗影响。
获批依据：
Cosela的有效性在三项随机、双盲、安慰剂对照研究中进行了评估。纳入的患者为广泛期小细胞肺癌患者。这些研究总共将名患者随机分为两组，分别在化疗前接受静脉Cosela治疗或安慰剂治疗。
研究对比了这两组患者出现严重中性粒细胞减少症的比例，以及头一轮化疗时中性粒细胞减少症持续的时间。中性粒细胞减少症是指一种叫做中性粒细胞的白血球的计数非常低。
在所有三项试验中，与安慰剂相比，接受Cosela治疗的患者出现严重中性粒细胞减少症的风险低很多。在出现严重中性粒细胞减少症的患者中，接受Cosela治疗的患者相比安慰剂治疗，该副作用的持续时间更短。
Cosela治疗常见的副作用包括疲劳；钙、钾、磷酸盐水平低；天冬氨酸转氨酶水平升高；头痛；肺炎。
患者也需要注意注射部位反应、急性药物过敏、间质性肺病/肺炎及胚胎*性。
来源：
本文编译自FDA